2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Zadnja promjena: 2024-01-13 00:07
Općenito, neaktivni IND-ovi ne mogu se unakrsno upućivati. Ponovna aktivacija se može dogoditi s podnošenjem novog protokola, ažuriranih proizvodnih podataka itd. Ponovno aktiviranje neaktivnog IND-a podliježe 30-dnevnom satu za pregled.
Kada FDA može ukinuti neaktivni IND?
Prekinut: IND je prekinut zbog bilo kojeg od razloga u 21 CFR 312.44, uključujući i ako je bio u statusu Neaktivan 5 ili više godina (21 CFR 312.45 (e)). IND se ne može prekinuti osim ako se ne pošalje pismo prije prekida.
Što se događa s nekorištenim IND proizvodom nakon završetka studije?
Ako je IND prekinut, sponzor će prekinuti sva klinička ispitivanja provedena u skladu s IND-om i opozvati ili na drugi način osiguratizbrinjavanje svih neiskorištenih zaliha lijeka. Tužba za raskid može se temeljiti na nedostacima u IND-u ili u provođenju istrage prema IND-u.
Trebate li novi IND za novu naznaku?
Studije koje koriste lijek koji nije odobren od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) ili za indikacije koji nisu u odobrenom označavanju mogu zahtijevatipodnošenje istražne Nove prijave za lijekove ( IND ) FDA. Ako studija ispunjava posebne regulatorne kriterije izuzeća, tada IND možda neće biti potreban.
Ističe li IND?
1. Informacije o napretku/sažetku studija (nastavak) Vremenski okvir za predaju: Canistječe li IND?? Međutim, kako bi se održala usklađenost, IND sponzor je OBAVEZAN podnijeti barem godišnje izvješće o napretku.
Preporučeni:
Zašto koristiti unakrsno povezivanje?
Unakrsni spojevi uzrokuju a smanjenje induciranih struja koje kruže po metalnom ekranu SN kabela. … Sheme križnog povezivanja mogu se koristiti za ublažavanje učinaka induciranih cirkulirajućih struja, uspostavljanjem izoliranog prekida između spojnih žica zaslona kao što je gore opisano.
Može li se nereferencirani objekt ponovno referencirati?
Mogu li se nereferencirani objekti ponovno referencirati? objasni kako? Da, moguće je da možemo dobiti referencu nereferenciranih objekata po ovoj ključnoj riječi u metodi finalize. Metodu finaliziranja poziva sakupljač smeća prije otpuštanja instance iz usluge.
Kako akademski referencirati Bibliju?
Kada citirate odlomak iz Svetog pisma, uključite skraćeni naziv knjige, broj poglavlja i broj stiha-nikada broj stranice. Poglavlje i stih odvojeni su dvotočkom. Primjer: 1 Kor. 13:4, 15:12-19. Kako citirate Bibliju na popisu referenci?
Je li neaktivni hepatitis b zarazan?
Iako se virus može naći u slini, ne širi se dijeljenjem pribora ili ljubljenjem. Također se ne širi kihanjem, kašljanjem ili dojenjem. Simptomi hepatitisa B se možda neće pojaviti 3 mjeseca nakon izlaganja i mogu trajati 2-12 tjedana. Međutim, i dalje ste zarazni, čak i bez simptoma.
Na kojoj temperaturi komarci postaju neaktivni?
Komarci najbolje funkcioniraju na 80 stupnjeva F, postaju letargični na 60 stupnjeva F i ne mogu funkcionirati ispod 50 stupnjeva F. U tropskim područjima, komarci su aktivni tijekom cijele godine. Koja je temperatura prehladna za komarce?
