Općenito, neaktivni IND-ovi ne mogu se unakrsno upućivati. Ponovna aktivacija se može dogoditi s podnošenjem novog protokola, ažuriranih proizvodnih podataka itd. Ponovno aktiviranje neaktivnog IND-a podliježe 30-dnevnom satu za pregled.
Kada FDA može ukinuti neaktivni IND?
Prekinut: IND je prekinut zbog bilo kojeg od razloga u 21 CFR 312.44, uključujući i ako je bio u statusu Neaktivan 5 ili više godina (21 CFR 312.45 (e)). IND se ne može prekinuti osim ako se ne pošalje pismo prije prekida.
Što se događa s nekorištenim IND proizvodom nakon završetka studije?
Ako je IND prekinut, sponzor će prekinuti sva klinička ispitivanja provedena u skladu s IND-om i opozvati ili na drugi način osiguratizbrinjavanje svih neiskorištenih zaliha lijeka. Tužba za raskid može se temeljiti na nedostacima u IND-u ili u provođenju istrage prema IND-u.
Trebate li novi IND za novu naznaku?
Studije koje koriste lijek koji nije odobren od strane Uprave za hranu i lijekove (FDA) ili za indikacije koji nisu u odobrenom označavanju mogu zahtijevatipodnošenje istražne Nove prijave za lijekove ( IND ) FDA. Ako studija ispunjava posebne regulatorne kriterije izuzeća, tada IND možda neće biti potreban.
Ističe li IND?
1. Informacije o napretku/sažetku studija (nastavak) Vremenski okvir za predaju: Canistječe li IND?? Međutim, kako bi se održala usklađenost, IND sponzor je OBAVEZAN podnijeti barem godišnje izvješće o napretku.
