Zakon o natjecanju cijena lijekova i obnavljanju patentnih rokova, neformalno poznat kao Hatch-Waxmanov zakon, savezni je zakon Sjedinjenih Država iz 1984. koji potiče proizvodnju generičkih lijekova u farmaceutskoj industriji i uspostavlja moderni sustav državnih generičkih lijekova propisi o lijekovima u Sjedinjenim Državama.
Kako funkcionira Hatch-Waxmanov zakon?
Općenito govoreći, Hatch-Waxmanov zakon pruža poticaje tvrtkama za generičke lijekove da osporavaju patente u vlasništvu inovatora, a genericima daje izuzeće u istraživanju koje im omogućuje razvoj generičkih lijekova dok su patenti za marku još uvijek na snazi - bez odgovornosti za kršenje.
Što je Hatch-Waxmanov zakon također poznat kao?
"Zakon o natjecanju cijena lijekova i obnavljanju roka patenata iz 1984.", također poznat kao Hatch-Waxmanovi amandmani, uspostavio je put odobravanja za generičke lijekove, prema kojem podnositelji zahtjeva može podnijeti skraćenu prijavu za novi lijek (ANDA) prema odjeljku 505(j) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C …
Zašto je stvoren Hatch-Waxmanov zakon?
Zakon o konkurenciji u cijenama lijekova i obnavljanju roka patenata - poznatiji kao Hatch-Waxmanov zakon, sveobuhvatni je pravni okvir koji je Kongres donio 1984. godine kako bi usmjerio proces za generička farmaceutska odobrenja i sačuvao poticaje za inovacije, uključujući stvaranje postupka za pacijenta…
Što je Hatch-Waxman Act Slideshare?
ZAKLJUČAK Zakon o hatch-waxman-u pruža ubrzani USFDA program za brzi generički ulazak i tržišnu ekskluzivnost Zakon o hatch-waxman-u omogućuje produženje roka trajanja patenta za najviše 5 godina da proizvođač lijeka s markom nadoknadi vrijeme izgubljeno tijekom odobrenja NDA od strane USFDA.
