Registracijsko ispitivanje znači kontrolirano ili nekontrolirano kliničko ispitivanje licenciranog proizvoda na ljudima koje je namijenjeno (od trenutka kada je prvi pacijent upisan u kliničko ispitivanje) da dobije dovoljno podatke i rezultate koji podržavaju podnošenje zahtjeva za regulatorno odobrenje bez zahtjeva za bilo koji …
Što definira ključno ispitivanje?
Što je ključno kliničko ispitivanje? Ključno kliničko ispitivanje je klinička studija koja nastoji dokazati učinkovitost novog lijeka kako bi se dobilo njegovo odobrenje za marketing od strane regulatornih tijela (npr. FDA u Sjedinjenim Državama i EMA u Europi).
Što je neregistracijsko kliničko ispitivanje?
Neregistracijsko ispitivanje znači kliničko ispitivanje za određenu indikaciju koje (a) je započeto ili je u tijeku nakon završetka prvog ispitivanja faze III za takvu indikaciju, i (b) se ne provodi radi dobivanja, održavanja ili proširenja Regulatornog odobrenja za proizvod koji se testira.
Što je studija kliničkog ispitivanja?
Klinička ispitivanja
U kliničkom ispitivanju, sudionici primaju specifične intervencije prema planu istraživanja ili protokolu koji su izradili istraživači. Te intervencije mogu biti medicinski proizvodi, kao što su lijekovi ili uređaji; postupci; ili promjene ponašanja sudionika, kao što je prehrana.
Što je indikacija kliničkog ispitivanja?
Indikacija. Bolest, simptom ili posebnostskup okolnosti zbog kojih se preporuča određeni test, lijek, postupak ili operacija. Za liječenje, indikacija se odnosi na korištenje tog tretmana u liječenju određene bolesti.
