U ožujku 2019., Biogen je povukao razvoj lijeka nakon što je analiza neovisne skupine pokazala da je malo vjerojatno da će djelovati. Tvrtka je potom šokirala investitore nekoliko mjeseci kasnije objavom da će ipak tražiti odobrenje regulatora za lijek.
Hoće li lijek Biogen biti odobren?
Biogen Alzheimerov lijek Osvojio povijesno odobrenje, ali FDA zahtijeva novo ispitivanje. Aducanumab, kandidat za Alzheimerovu bolest koji je Biogen razvio zajedno s Eisaiom, danas je dobio ubrzano odobrenje od FDA-e, što je ovisilo o autorizaciji lijeka na novom kliničkom ispitivanju.
Je li Biogen odobren od FDA?
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Biogenovo monoklonsko antitijelo adukanumab (Aduhelm) 7. lipnja za rani stadij Alzheimerove bolesti - prva nova terapija odobrena za neurogenerativni poremećaj za gotovo dva desetljeća.
Hoće li Aducanumab biti odobren?
Danas je američka uprava za hranu i lijekove odobrila Aduhelm (aducanumab) za liječenje Alzheimerove bolesti, iscrpljujuće bolesti od koje pogađa 6,2 milijuna Amerikanaca.
Hoće li FDA odobriti lijek Biogen Alzheimer?
Američka uprava za hranu i lijekove odobrila je aducanumab, monoklonsko antitijelo pod markom Aduhelm, za liječenje Alzheimerove bolesti u pacijenata u ranoj fazi. Današnja objava (7. lipnja) označava prvi put u 17 godina da je FDA odobrila lijek za liječenjeneurodegenerativna bolest.
