A CAPA je napisana da identificira nepodudarnost ili problem u provođenju studije kliničkog istraživanja, zabilježite korijenski uzrok identificiranog problema, identificirajte korektivne radnje poduzete kako biste spriječili ponavljanje problema i dokumentirati da je korektivna radnja riješila problem.
Što je CAPA predložak?
CAPA predložak izvješća
Obrazac CAPA izvješća dizajniran je da pomogne identificirati, adresirati i spriječiti pojavu regulatornih i organizacijskih nesukladnosti. … Napišite korektivne radnje za rješavanje problema i preventivne radnje kako biste izbjegli ponovno pojavljivanje.
Što je primjer CAPA?
Ispravljanje i sprječavanje neprihvatljivih praksi sustava kvalitete trebalo bi rezultirati manjim brojem nesukladnosti povezanih s proizvodom. … Na primjer, [CAPA] bi trebao identificirati i ispraviti neprikladnu obuku osoblja, nepoštivanje procedura i neadekvatne procedure, između ostalog.”
Kako se piše CAPA?
Izgradnja učinkovitog CAPA plana: Vaš vodič u 8 koraka
- Kome treba CAPA? …
- Kriteriji za dobar CAPA plan. …
- Identificirajte problem. …
- Procijenite ozbiljnost problema. …
- Istražite korijenski uzrok. …
- Odredite opcije razlučivosti. …
- Provedite korektivne radnje. …
- Provedite preventivne radnje.
Što bi CAPA trebao uključivati?
Dobar CAPA proces sastoji se od 10 različitih faza, kaoprikazano na donjoj slici
- Identifikacija problema i pokretanje CAPA. …
- Analiza rizika. …
- Ispravak/zadržavanje. …
- Istraga/analiza korijenskog uzroka. …
- Korektivne/preventivne radnje …
- Provedba. …
- Provjera implementacije.