Upotreba izvan oznake je uporaba farmaceutskih lijekova za neodobrenu indikaciju ili u neodobrenoj dobnoj skupini, doziranju ili načinu primjene. I lijekovi koji se izdaju na recept i lijekovi bez recepta mogu se upotrebljavati na način koji nije propisan, iako se većina studija o korištenju bez recepta fokusira na lijekove na recept.
Je li upotreba izvan oznake nezakonita?
Praksa, nazvana "off-label" propisivanje, potpuno je legalna i vrlo česta. Više od jednog od pet ambulantnih recepata napisanih u SAD-u je za terapije koje nisu propisane. "Off-label" znači da se lijek koristi na način koji nije naveden u naljepnici ili umetku odobrenom od strane FDA.
Što se smatra upotrebom off-label?
Neodobrena uporaba odobrenog lijeka često se naziva korištenjem "off-label". Ovaj izraz može značiti da se lijek: koristi za bolest ili medicinsko stanje za koje nije odobreno za liječenje, kao što je kada je kemoterapija odobrena za liječenje jedne vrste raka, ali zdravstvene zaštite pružatelji usluga koriste ga za liječenje različite vrste raka.
Plaća li osiguranje za korištenje izvan oznake?
Najveći problem je natjerati planove osiguranja na plaćanje (nadoknadu) za korištenje droga izvan dopuštenja. Mnoga osiguravajuća društva neće platiti skupi lijek koji se koristi na način koji nije naveden u odobrenoj etiketi lijeka. Oni to čine na temelju toga da je njegova upotreba "eksperimentalna" ili "istraživačka".
Je li legalno propisivati lijek koji nije FDAodobreni lijekovi?
Zakon dopušta legalno stavljanje u promet nekih neodobrenih lijekova na recept ako zadovoljavaju kriterije općepriznatih kao sigurni i učinkoviti (GRASE) ili djedovih. Međutim, agencija ne zna ni za jedan lijek koji se izdaje na recept za ljude koji se zakonito prodaje kao djed.
