'Impurities' se odnosi na sintetičke impurity standarde i poznate metabolite API-ja koji su ponovno sintetizirani do najveće čistoće i opskrbljeni su potpunim analitičkim podacima koji omogućuju preciznu identifikaciju i kvantifikaciju stranih molekula koje mogu biti prisutne u lijeku.
Što je ispitivanje nečistoće?
Analiza kemijskih nečistoća je znanstveni proces identifikacije i izolacije nepoznatih materijala u kemikalijama, polimerima, ambalaži, farmaceutskim proizvodima, gotovim proizvodima, kako bi se identificirali.
Što je nečistoća u zdravlju?
Farmakopeja Sjedinjenih Država definira nečistoće kao “bilo koju komponentu ljekovite tvari koja nije kemijski entitet definiran kao tvar lijeka; za lijek, bilo koja komponenta koja nije sastojak formulacije” [16].
Što je nečistoća u fizici?
Nečistoće su kemijske tvari unutar ograničene količine tekućine, plina ili krutine, koje se razlikuju od kemijskog sastava materijala ili spoja. … Razine nečistoća u materijalu općenito su definirane u relativnim terminima.
Što je nečistoća u organskoj kemiji?
Organske nečistoće
Ovo uključuje nečistoće koje su već prisutne u sirovinama, izomerna bojila, pomoćne boje, spojeve razgradnje, spojeve nastale nuspojavom i slučajne kontaminante.